Instrukcja użytkowania

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA (IFU) GATTA CARE Atopic Sensitive
Wyrób medyczny klasy I zgodnie z MDR 2017/745
1. Identyfikacja wyrobu
Nazwa handlowa: GATTA CARE Atopic Sensitive
Rodzaj wyrobu: Wielokrotnego użytku tekstylny wyrób medyczny przeznaczony do kontaktu ze skórą nienaruszoną.
Klasa wyrobu: Wyrób medyczny klasy I zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR).
Charakterystyka wyrobu: niesterylny, wielokrotnego użytku, nieinwazyjny, tekstylny wyrób medyczny, przeznaczony do długotrwałego kontaktu ze skórą.
Dane identyfikacyjne wyrobu:
Numer referencyjny (REF): patrz etykieta produktu.
Numer partii (LOT): patrz etykieta produktu.
Kod UDI-DI: zgodnie z oznakowaniem wyrobu.
2. Przeznaczenie wyrobu
GATTA CARE Atopic Sensitive to wielokrotnego użytku tekstylne wyroby medyczne, przeznaczone do wspomagania komfortu skóry u pacjentów ze skórą atopową i wrażliwą poprzez ograniczenie mechanicznego podrażnienia skóry oraz utrzymywanie korzystnego mikroklimatu skóry podczas codziennego użytkowania. Wyrób może być stosowany jako wspomagająca warstwa tekstylna podczas terapii miejscowej oraz w procedurach wet-wrap therapy zgodnie z indywidualnymi zaleceniami personelu medycznego.
3. Przewidziani użytkownicy i populacja docelowa
Wyrób przeznaczony jest dla: dzieci, młodzieży, dorosłych, ze skórą wrażliwą, skórą atopową, atopowym zapaleniem skóry (AZS). Wyrób przeznaczony jest do codziennego użytkowania. W przypadku niemowląt i małych dzieci wyrób powinien być stosowany pod nadzorem osoby dorosłej.
4. Wskazania do stosowania
Wyrób może być stosowany: u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS), u pacjentów ze skórą wrażliwą i skłonną do podrażnień, podczas miejscowej terapii dermatologicznej, jako wspomagająca warstwa tekstylna podczas procedur wet-wrap therapy zgodnie z zaleceniami personelu medycznego, do stosowania dziennego i/lub nocnego. Oczekiwana korzyść kliniczna: Oczekiwaną korzyścią kliniczną wyrobu jest wspomaganie komfortu skóry poprzez ograniczenie mechanicznego podrażnienia skóry oraz wspieranie korzystnego mikroklimatu skóry podczas codziennego użytkowania.
5. Przeciwwskazania
Nie należy stosować wyrobu:
• na otwarte rany,
• na aktywnie zakażoną skórę,
• na sączące zmiany skórne wymagające specjalistycznych opatrunków,
• u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na składniki materiału tekstylnego,
• jako zamiennika specjalistycznych opatrunków lub leczenia zaleconego przez lekarza.
• w przypadku znacznego uszkodzenia lub degradacji materiału wyrobu.
6. Ostrzeżenia i środki ostrożności
Wyrób przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego. Wyrób należy stosować zgodnie z zaleceniami personelu medycznego. W przypadku nasilenia podrażnienia skóry, uczucia pieczenia, dyskomfortu lub pogorszenia zmian skórnych należy przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem. Wyrób nie wywołuje działania farmakologicznego, immunologicznego ani metabolicznego. Wyrób nie zastępuje leczenia farmakologicznego zaleconego przez lekarza. Nie należy używać wyrobu uszkodzonego lub nadmiernie zużytego. Nieprawidłowe pranie może wpływać na właściwości użytkowe wyrobu. Wyrób nie jest przeznaczony do sterylizacji. Pomimo zastosowanych środków kontroli ryzyka mogą wystąpić indywidualne reakcje skórne związane z nadwrażliwością lub nieprawidłowym użytkowaniem wyrobu.
7. Możliwe działania niepożądane
W rzadkich przypadkach mogą wystąpić: przejściowe podrażnienie skóry, świąd, dyskomfort związany z niedopasowaniem wyrobu, nietolerancja składników materiału tekstylnego. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać stosowanie wyrobu i skonsultować się z lekarzem lub personelem medycznym.
8. Sposób użycia
Odzież należy nosić bezpośrednio na skórze zgodnie z przeznaczeniem wyrobu oraz zaleceniami personelu medycznego. Odzież należy nosić ze szwami na zewnątrz!
Wyrób może być stosowany: samodzielnie, razem z emolientami, razem z miejscową terapią dermatologiczną, jako wspomagająca warstwa tekstylna podczas procedur wet-wrap therapy zgodnie z indywidualnymi zaleceniami personelu medycznego.
Przed założeniem wyrobu zaleca się: oczyszczenie i osuszenie skóry, zastosowanie emolientów lub miejscowych preparatów zaleconych przez lekarza, jeśli dotyczy. W przypadku stosowania wyrobu podczas wet-wrap therapy należy postępować zgodnie z instrukcją przekazaną przez personel medyczny. Wyrób należy dobrać zgodnie z odpowiednim rozmiarem. Zbyt ciasna lub niedopasowana odzież może powodować dyskomfort lub nasilenie podrażnienia skóry. Wyrób może być stosowany w ciągu dnia oraz podczas snu. Nie należy stosować wyrobu na otwarte rany ani aktywnie zakażoną skórę. W przypadku pogorszenia stanu skóry lub wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem.
9. Pranie i konserwacja
Przed pierwszym użyciem wyrób należy wyprać. Zalecane warunki prania: zalecana temperatura prania: 60°C, stosować łagodne detergenty, nie stosować wybielaczy, unikać agresywnych środków chemicznych, dokładnie wypłukać po praniu. nie stosować środków zmiękczających tkaniny, jeśli mogą wpływać na właściwości materiału. Szczegółowe symbole dotyczące pielęgnacji znajdują się na etykiecie produktu.
10. Warunki przechowywania
Przechowywać w suchym i czystym miejscu, z dala od bezpośredniego działania promieni słonecznych i nadmiernej wilgoci.
11. Trwałość wyrobu
Okres użytkowania wyrobu zależy od intensywności stosowania, prawidłowej konserwacji oraz stopnia zużycia materiału.
Nie należy używać wyrobu wykazującego widoczne uszkodzenia mechaniczne lub znaczną degradację materiału.
12. Producent
Ferax Seamless Sp. z o.o., ul. Łaska 197a, 98-220 Zduńska Wola, Polska
13. Zgłaszanie incydentów
Każdy poważny incydent związany z użytkowaniem wyrobu należy zgłosić producentowi oraz właściwemu organowi zgodnie z obowiązującymi przepisami.
14. Symbole
Znaczenie symboli użytych na etykiecie i opakowaniu znajduje się w dokumentacji oznakowania wyrobu.

Mniej podrażnień.
Więcej komfortu dla skóry atopowej